вторник, 13 марта 2012 г.

Medicamentos Biosimilares: la Seguridad de los Pacientes Debe Ser lo Primero

Sobre Salud

Aproximadamente 70 millones de ciudadanos estadounidenses tienen artritis. Se trata de uno de los problemas cr�nicos de salud m�s frecuentes del pa�s, que aparece en m�s de 100 variedades. Tampoco afecta �nicamente a la gente de edad avanzada: de hecho, dos tercios de los artr�ticos tienen menos de 65 a�os de edad, y 300,000 de ellos son ni�os. Ninguna otra enfermedad ocasiona m�s discapacidades entre los estadounidenses de m�s de 15 a�os de edad.

Los pacientes como yo, que sufren de artritis, buscan desesperadamente ayuda. Si bien por ahora no hay curas, s� existen varios tratamientos altamente eficaces, que mejoran significativamente la calidad de vida. Entre ellos, los m�s prometedores corresponden a una clase de medicamentos denominados medicamentos biol�gicos. Se est�n tratando con �xito el c�ncer, la enfermedad de Crohn, la esclerosis m�ltiple y otras afecciones, anteriormente consideradas intratables, mediante medicamentos biol�gicos. Asimismo, dichos medicamentos ofrecen un enorme potencial para enfrentar otras enfermedades en el futuro.

Los que vivimos con el dolor y la fatiga cr�nica ocasionados por la artritis, los medicamentos biol�gicos representan un peque�o milagro. Sin embargo, fabricarlos no es f�cil ni econ�mico.

Como se los fabrica a partir de prote�nas y otros compuestos complicados, los medicamentos biol�gicos son mucho m�s complejos que los medicamentos convencionales, basados en mol�culas peque�as, t�picamente recetados por los m�dicos. Asimismo, a diferencia de los medicamentos convencionales, que se elaboran en el laboratorio en base a sustancias qu�micas comunes calentadas en vasos de precipitaci�n, los medicamentos biol�gicos crecen en organismos vivos, en c�lulas de plantas o animales.

Los medicamentos biol�gicos son tan complicados, que es imposible reproducirlos en forma id�ntica. Como cada mol�cula de medicamento biol�gico contiene una gran cantidad de �tomos, la posibilidad de que se produzcan desviaciones estructurales dentro de un mismo lote de medicamentos es considerable. Por ejemplo, es posible que los pacientes con artritis noten leves diferencias en el efecto de cada dosis del medicamento biol�gico que est�n tomando, a pesar de que, te�ricamente, todas las dosis sean iguales.

Actualmente existe un movimiento tendiente a permitir la venta de versiones m�s econ�micas, pero similares, de medicamentos biol�gicos, denominados medicamentos "biosimilares" ["follow-ons"], que responde al prop�sito de contribuir a reducir los costos de la atenci�n de la salud. Si bien se trata de una buena idea, es importante que los legisladores procedan con prudencia, para no arriesgar la seguridad de millones de pacientes.

El medicamento biol�gico que yo tomo actualmente fue aprobado por la Administraci�n de alimentos y medicamentos (Food and Drug Administration - FDA) despu�s de somet�rselo durante varios a�os a pruebas independientes para determinar su seguridad. Sin embargo, algunas de las propuestas tendientes a regular los medicamentos biosimilares no exigen la realizaci�n de ninguna prueba independiente para establecer la seguridad de los nuevos productos. Esta situaci�n podr�a producir consecuencias desastrosas.

Si dos dosis diferentes del mismo medicamento biol�gico de marca pueden arrojar una diferencia notable en su efioacia, imaginen la magnitud de las posibles variaciones en los medicamentos biosimilares, cuyo proceso de fabricaci�n puede ser totalmente diferente del que se aplica al medicamento original.

La idea de tomar un medicamento biosimilar inexacto o no comprobado puede resultar aterradora para aquellos que necesitan medicamentos biol�gicos. Una peque�a variaci�n en el medicamento biol�gico podr�a afectar en forma dram�tica un sistema inmunitario que ya se encuentra comprometido, exponiendo al paciente al peligro de quedar discapacitado o a�n peor.

Adem�s, algunas de las propuestas actuales proponen una clasificaci�n que considerar�a a los medicamentos biosimilares y los medicamentos biol�gicos originales como "intercambiables". Por otra parte, es probable que las aseguradoras decidan cubrir �nicamente los medicamentos biosimilares, que suelen ser m�s econ�micos que los originales.

En el campo de la medicina, no existe una soluci�n �nica para todos. Si el paciente no responde a la administraci�n de un medicamento biosimilar, no se le debe negar el acceso al producto que ha demostrado surtir efecto. Este factor es particularmente importante para los pacientes que sufren de artritis, porque la demora en administrarles un medicamento eficaz puede ocasionar problemas graves.

Desde luego, esto no significa que Washington deber�a prohibir los medicamentos biosimilares. Los mismos podr�an resultar tan �tiles y econ�micos como las versiones gen�ricas de los medicamentos convencionales.

Pero es fundamental que el Congreso establezca un marco reglamentario para los medicamentos biosimilares que exija la comprobaci�n de su seguridad y eficacia, con el objeto de garantizar en primer lugar la seguridad del paciente. Adem�s, los legisladores deber�an establecer normas para la cobertura ofrecida por las aseguradoras, de modo tal que no se les niegue a los pacientes un tratamiento eficaz en base a consideraciones de costo.

Los medicamentos biol�gicos representan un peque�o milagro para aquellos entre nosotros que sufrimos de artritis, porque nos permiten disfrutar de la vida, libres de dolores agonizantes. Al promulgar reglamentos sensatos para los medicamentos biosimilares, que consideren en primer t�rmino la seguridad de los pacientes, los legisladores podr�an preservar la promesa de los medicamentos biol�gicos para los artr�ticos, y para millones de otros pacientes con enfermedades susceptibles de ser tratadas o a�n curadas con los medicamentos biol�gicos.

[Author Affiliation]

Karen Vicari es la directora ejecutiva de Cure Arthritis Now! (�Curemos la artritis ya!), una organizaci�n sin fines de lucro en defensa de los pacientes artr�ticos.

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